Aktuelle Studien

STAND: September 2019

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

hiermit möchten wir Sie über den aktuellen Stand der Studien in der urologischen Klinik informieren. Für eine Prüfung, ob eine Studienteilnahme im individuellen Fall in Frage kommt, wenden Sie sich bitte an unsere Studienzentrale: +49 391 6724770 oder +49 391 6724775 (Study Nurses Marina Leucke und/oder Simone Nitschke).

Im Moment sind folgende 21 Studien offen oder in Vorbereitung:

PROSTATAKREBS:

  1. g-RAMPP (geschlossen, Follow up):
    multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Evaluierung des Effekts der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikaler Prostatektomie bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasiertem Prostatakrebs 
    Einschlußkriterien: Lokal operable Drüse bis cT3; bis 5 Knochenmetastasen;  PSA bis 150 ng/ml; Asymptomatik oder geringe Symptomatik
    Primäres Studienziel: Gesamtüberleben
    Sekundäre Ziele: Progressionsfreies Überleben, Lebensqualität
  2. HIFU-Anwendungsbeobachtung (Offen, aktiv):
    Nationale Anwendungsbeobachtung im Rahmen einer internetbasierten Datenbank jeder HIFU-Therapie in Deutschland; Indikationsstellung primär und Salvagetherapie.
    Studiendesign: Offen prospektiv, nicht randomisierte Studie bei allen HIFU-Patienten 
  3. HEMI (AUO-Studie, AP 68/11 geschlossen, nur Follow-Up):
    HIFU als fokale Therapie beim Prostatakrebs
    Hemiablation bei low risk-Prostatakrebs mit sicherem einseitigen Befall. Patienten, die die Standardtherapien abgelehnt haben und eine Active Surveillance-Strategie nicht wünschen.
    Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Studie. Beobachtungszeit 24 Monate.
    Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben.
    Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben und Lebensqualität.
  4. Profokus – HIFU als hochfokale Therapie mit Hilfe des Focal one bei Prostatakrebs (Offen, aktiv)
    Behandelt werden sollen Kleintumore der Prostata bis Gleason 3 + 4 = 7 mit intermediärem Risiko.
    Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisiert
    Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben
    Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben und Lebensqualität
  5. ARAMIS (geschlossen, nur noch Follow-Up): ODM-201 als Antiandrogenrezeptor beim kastrationsresistenten, nicht metastasierten Prostatakrebs vor Chemotherapie.
    Studiendesign: Prospektiv zweiarmig 2:1 randomisiert, placebokontrolliert; Primäres Studienziel: Metastasenfreies Überleben; Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben
  6. REASSURE (geschlossen, nur noch Follow-UP)
    Anwendungsbeobachtung zu Radium 223 bei Patienten mit kastrationsresistentem, knochenmetastasiertem Prostatakrebs ohne viszerale oder Fernmetastasen 
  7. ARASENS (geschlossen, nur noch Follow-Up):  ODM-201 als Antiandrogenrezeptor beim kastrationsnaiven, metastasierten Prostatakrebs vor Chemotherapie.
    Studiendesign: Prospektiv Phase III zweiarmig 1:1 randomisiert, placebokontrolliert: ODM + Docetaxel-Chemo vs. Placebo * Docetaxel-Chemo
    Primäres Studienziel: Überlegenheit der Kombination gegenüber der alleinigen Therapie
    Sekundäres Studienziel: Zeit bis zur Kastrationsresistenz
  8. SCOPE (offen,  aktiv) Studiendesign: Phase IV, Anwendungsbeobachtung Primäres Studienziel: Unterschiede im PFS zwischen den Sequenzen Docetaxel - Cabazitale vs. Docetaxel - AR-gezielte medikation - Cabazitaxel; Sekundäre Ziele: Zahl der Cabazitaxel-zyklen, PSA-Verlauf
  9. CARD (Rekrutierungsende, Follow-UP)
    A randomized, open label, multicenter study of Cabazitaxel versus an Androgen Receptor (AR)-targeted agent (abiraterone or enzalutamide) in mCRPC patients previously treated with Docetaxel and who rapidly failed a prior AR-targeted agent (CARD)
    Studiendesign: Randomisiert, Phase III , Cabazitaxel vs. AR-gezielte Mediaktion
    Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben
    Sekundäre Ziele: PSA, Zeit bis zur Progression,
  10. CABASTY (aktiv) Randomized, multicentre Phase III 2 Cabazitaxel-Schemata (2 vs. 3-wöchentlich) bei älteren Männern (> 70Y) mit mCRPC nach Docetaxel
  11. ProFound (geschlossen)   A Phase III, Open Label, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of Olaparib (Lynparza™) Versus Enzalutamide or Abiraterone Acetate in Men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who have Failed Prior Treatment with a New Hormonal Agent and Have Homologous Recombination Repair Gene Mutations (PROfound)
  12. EORTC-1414-ROG-GUCG (aktiv)                                                                                      Randomisierte Phase-IIIb-Studie zum Vergleich von Bestrahlung und langfristiger adjuvanter Androgendeprivation mit GnRH-Antagonisten im Vergleich zu GnRH-Agonisten und Flare-up-Schutz bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs. Eine gemeinsame Studie der EORTC ROG und der EORTC GUCG.
  13. EORTC-1531-ROG-GUCG (in Vorbereitung)     Radiotherapy and 6-month androgen deprivation therapy with or without Apalutamide in Intermediate and Limited High Risk Localized Prostate Cancer: a phase III study
  14. EvEnt Pca (aktiv)       Evaluation einer patientenorientierten Entscheidungshilfe und der deutschen Versorgungssituation beim nicht metastasierten Prostatakarzinom
  15. Magnitude ( aktiv) Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zu Niraparib in Kombination zu Abirateronacetat und Prednison versus Abirateronacetat und Prednison allein zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom
  16. PROEMBO (offen, aktiv) Arterielle Embolisation der Prostata für die Behandlung der BPH;  Primäres Studienziel: Nachweis der technischen Durchführbarkeit einer transarteriellen Embolisation der Prostata in Lokalanästhesie. Sekundäres Studienziel: Funktionelle Parameter, wie Harnstrahl und Lebensqualität, Begleiterscheinungen.
  17. PROLIPSY (aktiv) Identifizierung und Charakterisierung von zirkulierenden und disseminierten Tumorzellen und Tumor-assoziierten Nukleinsäuren in Blut, Knochenmark und anderen Organen-Aufbau einer Biobank zur Erforschung von Tumorerkrankungen

 

NIERENZELLKARZINOM:

  1. PAZOREAL (Nur noch für Second-Line (Offen, aktiv):
    Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Pazopanib und Everolimus im Real-Life Setting bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in einer wachsenden Therapieumgebung; Zielgruppe: Patienten mit metastasiertem Nierezellkarzinom, welche Pazopanib als FirstLine oder Everolimus in weiteren Linien erhalten
  2. NIVOSWITCH (Rekrutierungsende, Aktiv)
    A randomized phase II study with NIVOlumab or continuation of therapy as an early SWITCH approach in patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC) and disease control after 3 months of treatment with a tyrosine kinase inhibitor
  3. NORA (nur noch Erstlinie Nivo /Ipi, aktiv)
    A NATIONAL, PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY (NIS) OF NIVOLUMAB (BMS-936558) IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA (STAGE III/IV) AFTER PRIOR THERAPY
    Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Phase IV-Studie.
    Primäres Studienziel: EOverall survival
    Sekundäres Stdienziel: Progressionsfreies Überleben, Nebenwirkungen
  4. IRENE (geschlossen):
    Perkutane irreversible Elektroporation (IRE) bei Patienten mit lokal begrenztem Nierenzellkarzinom.
    Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Phase I/II-Studie.
    Primäres Studienziel: Etablierung der Methode (proof of principle)
  5. TITAN (offen, aktiv)
    A phase II single arm clinical trial of a Tailored ImmunoTherapy Approach with Nivolumab in subjects with metastatic or advanced Transitional Cell Carcinoma
  6. CaboCHECK ( aktiv)  Cabozantinib in adult patients with advanced renal cell carcinoma following prior systemic check point inhibition therapy: a retrospective, non-interventional study
  7. Cantata (geschlossen)  A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study Comparing CB-839 in Combination with Cabozantinib (CB-Cabo) vs. Placebo with Cabozantinib  (Pbo-Cabo) in Patients with Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC); Protocol code: CX-839-00
  8. CARAT( aktiv ) Registerplattform Nierenzellkarzinom Treatment and Outcome
  9. PREPARE   ( aktiv)    A phase IV study testing the role of proactive coaching on patient reported outcome in advanced or metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib
  10. Cabocare (in Vorbereitung) Prospektive, nicht-interventionelle Studie von Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom unter realen klinischen Bedingungen in Erstlinientherapie
  11. T-Rex ( aktiv ) Tivozanib -Real World Experience on Tolerability, Patient Reported Outcomes and QoL in 1st line aRCC

 

HARNBLASENKARZINOM:

  1. BAY 1163877 (oraler Pan-FGFR-Inhibitor) in Bladder Cancer (geschlossen, nur Follow-up)
    Met. Urothelkarzinom primäre Teilnahme bei Niereninsiffizienz möglich; Sekundäre Teilnahme nach Platinbasierter Vortherapie
  2. BAY 1163877 / IMP 17403 Rogaratinib (geschlossen, nur Follow-UP) A randomized, open label, multicenter Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of rogaratinib (BAY 1163877) compared to chemotherapy in patients with FGFR-positive locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have received prior platinum-containing
  3. BMS CA017-078 (Initiierung noch in 09/2019) A Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant Chemotherapy alone versus Neoadjuvant Chemotherapy plus Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205, Followed by Continued Post-Surgery Therapy with Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205 in Participants with Muscle-Invasive Bladder Cancer
  4. MK-3475-866 ( Initiierung noch in 09/2019) Phase 3, Randomized Double Blind Study to Evaluate  Peri-operative Pembrolizumab (MK-3475) + Neoadjuvant Chemotherapy vs. Placebo + Neoadjuvant Chemotherapy in Cisplatin Eligible Patients with Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC)
  5. MK-3475-905 ( Initiierung10/2010)  Phase 3 Randomized Study of Cystectomy plus Peri-operative Pembrolizumab versus Cystectomy Alone in Cisplatin-ineligible Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer
  6. NIAGARA    (in Vorbereitung) A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination with Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment Followed by Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer (NIAGARA)

HODENTUMORE

1.  MicroRNA-Nachsorgestudie Keimzelltumore (Aktiv) M371 als molekularer Parameter für ein Rezidiv

 

 SONSTIGE STUDIEN:

1. Detour® Anwendungsbeobachtung (aktiv): Studiendesign: Offene prospektive Erfassung der Behandlungsergebnisse mit DeTour®-Harnleiterersatz bei Patienten mit langstreckigen oder anderweitig nicht überwindbaren Harnleiterstrikturen. Primäres Zielkriterium: Lebensqualität und Morbidität unter den Verfahren.