Aktuelle Studien

STAND: Januar 2020

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

hiermit möchten wir Sie über den aktuellen Stand der Studien in der urologischen Klinik informieren. Für eine Prüfung, ob eine Studienteilnahme im individuellen Fall in Frage kommt, wenden Sie sich bitte an unsere Studienzentrale: +49 391 6724770 oder +49 391 6724775 (Study Nurses Marina Leucke und/oder Simone Nitschke).

Im Moment sind folgende 21 Studien offen oder in Vorbereitung:

 

PROSTATAKREBS:

  1. CABASTY (aktiv) 
    Randomized, multicentre Phase III; 2 Cabazitaxel-Schemata (2 vs. 3-wöchentlich mit 25mg/m² bzw. 16mg/m² ) bei älteren Männern (> 70Y) mit mCRPC nach Docetaxel
  2. SCOPE (offen,  aktiv)
    Studiendesign: Phase IV, Anwendungsbeobachtung
    Primäres Studienziel: Unterschiede im PFS zwischen den Sequenzen Docetaxel - Cabazitaxel vs. Docetaxel - AR-gezielte Medikation - Cabazitaxel
    Sekundäre Ziele: Zahl der Cabazitaxel-Zyklen, PSA-Verlauf
  3. Magnitude (aktiv)
    Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase 3-Studie zu Niraparib in Kombination zu Abirateronacetat und Prednison versus Abirateronacetat und Prednison allein zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom
  4. EORTC-1414-ROG-GUCG (aktiv)
    Randomisierte Phase-IIIb-Studie zum Vergleich von Bestrahlung und langfristiger adjuvanter Androgendeprivation mit GnRH-Antagonisten im Vergleich zu GnRH-Agonisten und Flare-up-Schutz bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs. Eine gemeinsame Studie der EORTC ROG und der EORTC GUCG.
  5. EORTC-1531-ROG-GUCG (in Vorbereitung)
    Radiotherapy and 6-month androgen deprivation therapy with or without Apalutamide in Intermediate and Limited High Risk Localized Prostate Cancer: a phase III study” for which you have expressed your wish to participate.
  6. EvEnt (aktiv)
    Evaluation einer patientenorientierten Entscheidungshilfe und der deutschen Versorgungssituation beim nicht metastasierten Prostatakarzinom
  7. HIFU-Anwendungsbeobachtung (Offen, aktiv):
    Nationale Anwendungsbeobachtung im Rahmen einer internetbasierten Datenbank jeder HIFU-Therapie in Deutschland; Indikationsstellung primär und Salvagetherapie.
    Studiendesign: Offen prospektiv, nicht randomisierte Studie bei allen HIFU-Patienten 
  8. HEMI (AUO-Studie, AP 68/11 offen, aktiv):
    HIFU als fokale Therapie beim Prostatakrebs
    Hemiablation bei low risk-Prostatakrebs mit sicherem einseitigen Befall. Patienten, die die Standardtherapien abgelehnt haben und eine Active Surveillance-Strategie nicht wünschen. Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Studie. Beobachtungszeit 24 Monate.
    Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben.
    Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben und Lebensqualität.
  9. ProFocus – HIFU als hochfokale Therapie mit Hilfe des Focal one bei Prostatakrebs (Offen, aktiv)
    Behandelt werden sollen Kleintumore der Prostata bis Gleason 3 + 4 = 7 mit intermediärem Risiko. Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisiert
    Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben
    Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben und Lebensqualität
  10. ARAMIS (Rekrutierungsende, aktiv):
    ODM-201 als Antiandrogenrezeptor beim kastrationsresistenten, nicht metastasierten Prostatakrebs vor Chemotherapie.
    Studiendesign: Prospektiv zweiarmig 2:1 randomisiert, placebokontrolliert
    Primäres Studienziel: Metastasenfreies Überleben
    Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben
  11. ARASENS (Rekrutierungsende, aktiv):
    ODM-201 als Antiandrogenrezeptor beim kastrationsnaiven, metastasierten Prostatakrebs vor Chemotherapie.
    Studiendesign: Prospektiv Phase III zweiarmig 1:1 randomisiert, placebokontrolliert: ODM + Docetaxel-Chemo vs. Placebo * Docetaxel-Chemo
    Primäres Studienziel: Überlegenheit der Kombination gegenüber der alleinigen Therapie
    Sekundäres Studienziel: Zeit bis zur Kastrationsresistenz
  12. CARD (Rekrutierungsende, aktiv)
    A randomized, open label, multicenter study of Cabazitaxel versus an Androgen Receptor (AR)-targeted agent (abiraterone or enzalutamide) in mCRPC patients previously treated with Docetaxel and who rapidly failed a prior AR-targeted agent (CARD)
    Studiendesign: Randomisiert, Phase III, Cabazitaxel vs. AR-gezielte Mediaktion
    Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben
    Sekundäre Ziele: PSA, Zeit bis zur Progression,
  13. ProFound (geschlossen)
    A Phase III, Open Label, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of Olaparib (Lynparza™) Versus Enzalutamide or Abiraterone Acetate in Men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who have Failed Prior Treatment with a New Hormonal Agent and Have Homologous Recombination Repair Gene Mutations (PROfound)
  14. REASSURE (geschlossen, nur noch Follow-UP)
    Anwendungsbeobachtung zu Radium 223 bei Patienten mit kastrationsresistentem, knochenmetastasiertem Prostatakrebs ohne viszerale oder Fernmetastasen 
  15. g-RAMPP (geschlossen, Follow up):
    multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Evaluierung des Effekts der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikaler Prostatektomie bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasiertem Prostatakrebs 
    Einschlußkriterien: Lokal operable Drüse bis cT3; bis 5 Knochenmetastasen;  PSA bis 150 ng/ml; Asymptomatik oder geringe Symptomatik
    Primäres Studienziel: Gesamtüberleben
    Sekundäre Ziele: Progressionsfreies Überleben, Lebensqualität
  16. COPCa (geschlossen)
    Therapieentscheidung und bewältigungsstrategien bei Niedrig-Risiko-Prostatakrebs
    Nichtinterventionelle Studie in Zusammenarbeit mit der medizinischen Psychologie der Charité
  17. STAR-V7 (geschlossen)
    CTC-Zahl und AR-V7-Status bei Patienten mit m CRPC unter Zytige
    Studiendesign: Prospektiv Phase II, einarmige
    Primäres Studienziel: & prädiktion durch CTC-Zahl und AR-V7-Status
    Sekundäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben Gesamtüberleben
  18. PROEMBO (offen, aktiv)
    Arterielle Embolisation der Prostata für die Behandlung der BPH
    Primäres Studienziel: Nachweis der technischen Durchführbarkeit einer transarteriellen Embolisation der Prostata in Lokalanästhesie.
    Sekundäres Studienziel: Funktionelle Parameter, wie Harnstrahl und Lebensqualität, Begleiterscheinungen.
  19. SEAL
    Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich einer ausgedehnten mit einer eingeschränkten pelvinen Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen
    Prostatektomie
  20. ADAM (in Vorbereitung)
    A Randomized, open-label, Phase 2 Study of Adjuvant Apalutamide or Standard of Care in Subjects with High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer After Radical Prostatectomy
  21. CA 209-7DX (in Vorbereitung)
    A Phase 3 Randomized, Double-Blind Study of Nivolumab or Placebo in Combination with Docetaxel, in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (CheckMate 7DX: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 7DX)
  22. MSD MK 3475-991 (in Vorbereitung)
    A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT Versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT in Participants With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) (KEYNOTE-991)

 

NIERENZELLKARZINOM:

1. CaboCHECK (aktiv)
Cabozantinib in adult patients with advanced renal cell carcinoma following prior systemic check point inhibition therapy: a retrospective, non-interventional study

2. CaboCare (aktiv)
Prospektive, nicht-interventionelle Studie von Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom unter realen klinischen Bedingungen in Erstlinientherapie

3. Cabopoint (Initiierung 02/2020)
A Phase II, Multicentre, Open –Label Study of Cabozantinib as 2nd Line Treatment in Subjects with Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Clea-Cell Variant Renal Cell Carcinoma Who Progressed After 1st Line Treatment with Checkpoint Inhibitors

4. T-Rex (aktiv)
Tivozanib-Real World Experience on Tolerability, Patient Reported Outcomes and QoL in 1st line aRCC

5. CARAT (aktiv)
Registerplattform Nierenzellkarzinom Treatment and Outcome

6. PREPARE   (aktiv)
A phase IV study testing the role of proactive coaching on patient reported outcome in advanced or metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib

7. NORA (nur noch Erstlinie Nivo /Ipi, aktiv)
A NATIONAL, PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY (NIS) OF NIVOLUMAB (BMS-936558) IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA (STAGE III/IV) AFTER PRIOR THERAPY
Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Phase IV-Studie.
Primäres Studienziel: Overall survival
Sekundäres Stdienziel: Progressionsfreies Überleben, Nebenwirkungen

8.PAZOREAL (Nur noch für Second-Line (Offen, aktiv):
Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Pazopanib und Everolimus im Real-Life Setting bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in einer wachsenden Therapieumgebung
Zielgruppe: Patienten mit metastasiertem Nierezellkarzinom, welche Pazopanib als FirstLine oder Everolimus in weiteren Linien erhalten

9.MSD MK 6482-005 (in Planung)
An Open-label, Randomized Phase 3 Study of MK-6482 Versus Everolimus in Participants with Advanced Renal Cell Carcinoma That Has Progressed After Prior PD-1/L1 and VEGF-Targeted Therapies

10.NIVOSWITCH (Rekrutierungsende, Aktiv)
A randomized phase II study with NIVOlumab or continuation of therapy as an early SWITCH approach in patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC) and disease control after 3 months of treatment with a tyrosine kinase inhibitor

11.CANTATA (geschlossen)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study Comparing CB-839 in Combination with Cabozantinib (CB-Cabo) vs. Placebo with Cabozantinib (Pbo-Cabo) in Patients with Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC) 
Protocol code: CX-839-008

12.IRENE (geschlossen):
Perkutane irreversible Elektroporation (IRE) bei Patienten mit lokal begrenztem Nierenzellkarzinom.
Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Phase I/II-Studie.
Primäres Studienziel: Etablierung der Methode (proof of principle)

 

HARNBLASENKARZINOM:

  1. TITAN-TCC (offen, aktiv)
    A phase II single arm clinical trial of a Tailored Immunotherapy Approach with Nivolumab  in subjects with metastatic or advanced Transitional Cell Carcinoma; Initialtherapie mit Nivolumab mono und Boosting mit Ipilimumab im Fall des Nichtansprechens (mindestens Partial Response) der Mono-Therapie                                                                                                              
  2. NIAGARA (offen, aktiv)
    A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination with Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment Followed by Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer (NIAGARA)                                                       Einschluss von Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (T2-T4N0M0)
    Neoadjuvanz mit Standard-Chemotherapie bzw. Chemotherapie + PD-L1-Rezeptorantagonist Durvalumab vor durchzuführender Zystektomie und im experimentellen Arm folgender adjuvanter Therapie
    Möglichkeit des Einschlusses von niereninsuffizienten Patienten bis GFR 40ml/min mit Split-Dose-Cisplatin
  3. BMS CA017-078 (offen, aktiv)
    A Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant Chemotherapy alone versus Neoadjuvant Chemotherapy plus Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205, Followed by Continued Post-Surgery Therapy with Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205 in Participants with Muscle-Invasive Bladder Cancer
    Dreiarmige Studie zum Einschluss von Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (T2-T4N0M0) zur Neoadjuvanz mit Standard-Chemotherapie vs. Chemotherapie + Nivolumab vs. Chemotherapie + Nivolumab + neuer IDO-Inhibitor mit folgender Zystektomie und in den experimentellen Armen anschließender adjuvanter Therapie
    Einschluss von Patienten mit GFR mind. 50ml/min
  4. MK-3475-866 KEYNOTE-866 (in Vorbereitung – Start 01/2020)
    Phase 3, Randomized Double Blind Study to Evaluate  Peri-operative Pembrolizumab (MK-3475) + Neoadjuvant Chemotherapy vs. Placebo + Neoadjuvant Chemotherapy in Cisplatin Eligible Patients with Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC)
    zweiarmige Studie zum Einschluss von Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom(T2-T4N0M0) zur Neoadjuvanz mit Standard-Chemotherapie + Placebo vs.             Chemotherapie + Pembrolizumab gefolgt von der Zystektomie und adjuvanter Therapie mit Pembrolizumab im experimentellen Arm
    Einschluss von cisplatin-fitten Patienten
  5. MK-3475-905 KEYNOTE-905 (in Vorbereitung – Start 01/2020)
    Phase 3 Randomized Study of Cystectomy plus Peri-operative Pembrolizumab versus Cystectomy Alone in Cisplatin-ineligible Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer
    zweiarmige Studie zum Einschluss von Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (T2-T4N0M0) zur Neoadjuvanz mit Pembrolizumab gefolgt von der Zystektomie und adjuvanter Fortsetzung von Pembrolizumab vs. Zystektomie allein
    Einschluss von cisplatin-unfitten Patienten
  6. CRITIC (aktiv)
    Cancer of the Urothelium – Is Transurethral resection of bladder cancer Increasing the number of Circulating tumor cells (CTCs) in peripheral blood?
  7. Proof 302 (in Vorbereitung)
    Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Infigratinib for the Adjuvant Treatment of Subjects with Invasive Urothelial Carcinoma with Susceptible FGFR3 Genetic Alterations (PROOF 302)
  8. Fight 205 (in Vorbereitung)
    A Phase Ib Open-Label, Dose-Finding Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Avelumab in Combination with M9241 (NHS-IL12) in Subjects with Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Solid Tumors
  9. BAY 1163877 (oraler Pan-FGFR-Inhibitor) in Bladder Cancer (geschlossen Close Visit)
    Met. Urothelkarzinom primäre Teilnahme bei Niereninsiffizienz möglich
    Sekundäre Teilnahme nach Platinbasierter Vortherapie
  10. BAY 1163877 / IMP 17403 Rogaratinib (gestoppt)
    A randomized, open label, multicenter Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of rogaratinib (BAY 1163877) compared to chemotherapy in patients with FGFR-positive locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have received prior platinum-containing

 

 SONSTIGE STUDIEN:

45. Detour® Anwendungsbeobachtung:
Studiendesign: Offene prospektive Erfassung der Behandlungsergebnisse mit DeTour®-Harnleiterersatz bei Patienten mit langstreckigen oder anderweitig nicht überwindbaren Harnleiterstrikturen.
Primäres Zielkriterium: Lebensqualität und Morbidität unter den Verfahren.

46.Hoden 
MicroRNA-371a-3p als Serum-Biomarker für den frühen Nachweis von Rezidiven bei Patienten mit testikulären Keimzelltumoren